공지사항

한국오가논㈜ 제품 코자 엑스큐정 5/50mg, 5/100mg,10/50mg 중 하기 제조번호에 대한 제품의 자진회수에 대한 안내말씀 드립니다.

의약품 자진회수에 관한 공표
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 자진회수함을 공표합니다.

가. 제품명: 코자 엑스큐정 5/50mg, 5/100mg,10/50mg
나. 제조번호(제조일자 또는 유효기한): 총 41개 제조번호 (하기 회수대상 표 참조)
다. 회수사유: 코자 엑스큐정 제조에 사용되는 로사르탄 원료의약품에서 아지도 불순물이
검출되어 사전예방적 조치로 시중유통품에 대해 영업자 자발적 회수
라. 회수방법: 취급 판매업소 및 의료기관 별 도매업체 수거
마. 회수의무자: 한국오가논주식회사 (대표자 김소은)
바. 회수의무자의 소재지: 서울시 종로구 종로1길 50 더케이트윈타워 B동 4층
사. 연락처: 한국오가논 1577-8582
아. 작성일시: 2021년 12월 07일
*회수대상 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
* 코자 엑스큐는 불순물 문제가 없는 해외 원료처의 로사르탄 원료를 사용하여 생산, 2022 년 2 월 내 시장에 공급할 방침입니다.

[회수대상] PDF로 보기
제품명 – 제조번호 – 유효기한
Cozaar XQ 5/50mg 802221011 2024-01-21
Cozaar XQ 5/50mg 802221012 2024-01-21
Cozaar XQ 5/50mg 802219011 2021-12-25
Cozaar XQ 5/50mg 802219012 2021-12-25
Cozaar XQ 5/50mg 802219021 2021-12-25
Cozaar XQ 5/50mg 802219031 2022-05-27
Cozaar XQ 5/50mg 802219032 2022-05-27
Cozaar XQ 5/50mg 802219041 2022-05-27
Cozaar XQ 5/50mg 802219051 2022-09-01
Cozaar XQ 5/50mg 802219052 2022-09-01
Cozaar XQ 5/50mg 802219061 2022-09-02
Cozaar XQ 5/50mg 802220011 2023-01-05
Cozaar XQ 5/50mg 802220012 2023-01-05
Cozaar XQ 5/50mg 802220021 2023-01-05
Cozaar XQ 5/50mg 802220031 2023-03-18
Cozaar XQ 5/50mg 802220032 2023-03-18
Cozaar XQ 5/50mg 802220041 2023-03-18
Cozaar XQ 5/50mg 802220051 2023-07-28
Cozaar XQ 5/50mg 802220052 2023-07-28
Cozaar XQ 5/50mg 802220061 2023-07-28
Cozaar XQ 5/50mg 802220071 2023-08-31
Cozaar XQ 5/50mg 802220072 2023-08-31
Cozaar XQ 5/50mg 802220081 2023-09-01
Cozaar XQ 5/100mg 802321011 2024-03-31
Cozaar XQ 5/100mg 802321021 2024-03-31
Cozaar XQ 5/100mg 802319011 2022-05-26
Cozaar XQ 5/100mg 802319012 2022-05-26
Cozaar XQ 5/100mg 802319021 2022-05-26
Cozaar XQ 5/100mg 802319031 2022-12-01
Cozaar XQ 5/100mg 802319032 2022-12-01
Cozaar XQ 5/100mg 802319041 2022-12-01
Cozaar XQ 5/100mg 802320011 2023-05-24
Cozaar XQ 5/100mg 802320012 2023-05-24
Cozaar XQ 5/100mg 802320021 2023-05-24
Cozaar XQ 5/100mg 802320031 2023-10-11
Cozaar XQ 5/100mg 802320032 2023-10-11
Cozaar XQ 5/100mg 802321012 2024-03-31
Cozaar XQ 10/50mg 802520031 2023-10-11
Cozaar XQ 10/50mg 802519011 2022-09-01
Cozaar XQ 10/50mg 802520011 2023-02-20
Cozaar XQ 10/50mg 802520021 2023-07-27

로사르탄 함유 제품의 아지도 불순물 관련, 코자 및 코자 플러스 전 제형의 공급이 정상적으로 지속됨을 안내 드립니다.

코자 및 코자 플러스는 해외 원료처인 프랑스에서 생산된 로사르탄 원료를 사용하여 제조 후 수입되는 오리지널 제품으로, 최종 완제의약품 시험성적서에서 불순물 불검출(Not Detection; 전혀 검출되지 않음) 결과를 받아 식약처 제출을 완료하였습니다.

코자 엑스큐는 국내 제조처에서 별도의 원료를 사용하여 완제의약품이 생산되어 왔으며, 원료 시험 결과에서 불순물을 확인하였다는 내용을 제조처로부터 통보받은 직후, 자발적으로 일시적 공급 중단을 결정한 바 있습니다. 이후 상세사항은 식약처 지시사항 및 해당 절차에 따라 추가 안내를 드릴 예정입니다.

코자 엑스큐에 대하여도 코자 및 코자 플러스 제품군과 동일한, 불순물 문제가 없는 해외 원료처의 로사르탄 원료를 사용하여 생산, 2022 년 1 분기 내 시장에 공급할 방침입니다.

한국오가논은 앞으로도 의약품을 공급받는 환자의 안전을 최우선으로 생각하여, 고객 및 환자에게 혼선이 없도록 소통에도 최선의 노력을 다하겠습니다.