Santé des femmes

En accord avec l’ANSM, MSD France a mis à jour les instructions d’insertion et de retrait afin de réduire les risques de lésion neurovasculaire et de migration de l’implant contraceptif NEXPLANON®.

Un courrier a été adressé aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

DHCP NEXPLANON®

La fiche d’informations, la notice, la Carte d’Alerte Patiente ainsi que le Résumé des Caractéristiques Produit sont consultables en ligne : Base de données publique des médicaments

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

NEXPLANON® fait l’objet de Mesures Additionnelles de Réduction du Risque

Des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARRs) ont été mises en place par MSD France à la demande des autorités de santé afin de réduire les risques liés à l’utilisation de NEXPLANON^® :

• un guide pour les professionnels de santé et des vidéos illustrant l’insertion et le retrait de l’implant. Ces documents visent à réduire le risque d’erreur ou d’échec lors de l’insertion ou du retrait de NEXPLANON^®.
• une Carte d’Alerte Patiente destinée à la patiente et contenue dans l’étui de NEXPLANON^®. Il est demandé au professionnel de santé effectuant l’insertion de noter la date d’insertion, le bras où l’implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte d’Alerte Patiente. La Carte d’Alerte Patiente contient également des instructions pour que la patiente palpe délicatement de manière occasionnelle l’implant afin d’être certaine qu’elle connaisse sa localisation.
• Un guide à destination des patientes pour les informer sur le changement du profil des saignements et sur le risque rare de migration de l’implant une fois inséré

Il est fortement recommandé que NEXPLANON^® soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à l’utilisation de l’applicateur de NEXPLANON^® et aux techniques d’insertion et de retrait de l’implant NEXPLANON^® et le cas échéant, qu’une supervision (par un médecin expérimenté) soit demandée lors de l’insertion ou du retrait de l’implant.

Les documents MARRs ne remplacent pas la formation pratique pour s’exercer à l’insertion/au retrait

Renforcement des instructions d’insertion et de retrait, afin de minimiser les risques de lésion neuro-vasculaire et de migration d’implant (Communiqué ANSM du 6 décembre 2019).

Pour rappel :

• Existence d’un risque de lésions neuro-vasculaires au site d’insertion (pouvant se manifester par des fourmillements ou des troubles de la sensibilité dans la main) et de migration de l’implant notamment dans l’artère pulmonaire, potentiellement liés à une insertion profonde ou incorrecte de NEXPLANON^®.
• Après insertion, le professionnel de santé ainsi que la patiente doivent être capables de palper l’implant sous la peau du bras de la femme.
• Un implant non palpable doit toujours être localisé avant le retrait. Si l’implant n’est pas palpable et du fait de la nature radio-opaque de NEXPLANON^®, une radiographie bidimensionnelle doit être réalisée avant de vérifier sa présence dans le bras.
• Les méthodes adaptées pour sa localisation comprennent également la tomodensitométrie (TDM), l’échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10-MHz ou plus) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
• Si l’implant reste malgré tout introuvable au niveau du bras, les techniques d’imagerie mentionnées ci-dessus doivent être envisagées au niveau thoracique car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés.
• Après localisation d’un implant non palpable, son retrait est recommandé sous guidage échographique.
• Si l’implant est localisé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retrait.
• Il est fortement recommandé que NEXPLANON^® soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à l’utilisation de l’applicateur de NEXPLANON^® et aux techniques d’insertion et de retrait de l’implant NEXPLANON^® et le cas échéant, qu’une supervision (par un médecin expérimenté) soit demandée lors de l’insertion ou du retrait de l’implant.
  Les implants non palpables doivent être retirés uniquement par un professionnel de santé ayant l’expérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec la localisation de l’implant et l’anatomie du bras.
  Une liste de référents formateurs est disponible par téléphone au 01 57 77 32 00 ou par mail à info.medicale.fr@organon.com.

Mise à jour des instructions relatives à l’insertion et au retrait de l’implant 2 (Communiqué ANSM du 6 décembre 2019 ; DHPC de janvier 2020)

Organon France est membre de l’association Cyclamed qui collecte et valorise les médicaments non utilisés, périmés ou non, rapportés par les particuliers en pharmacie. Par son action, Cyclamed sécurise la chaîne d’élimination des médicaments non utilisés et participe à la préservation de l’environnement et de la santé publique.

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